Chef de projet qualité ou réglementaire - f/h

Chef de projet qualité ou réglementaire – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5, > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité


Présentation société

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.


Quel est l’objectif de ce poste ?

Nom du poste en interne : Chef de projet méthodes de certification

En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous réalisons des opérations de certification de dispositifs médicaux ou de systèmes de management de la qualité pour nos clients (fabricants de dispositifs médicaux). Chaque prestation de certification doit être réalisée dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international), et suit une méthodologie bien définie, impliquant une multitude d'acteurs différents (commerce, production, qualité, réglementaire...), que l'on doit optimiser au fur et à mesure des évolutions réglementaires.

C'est dans cette optique que nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Méthodes qui pilotera les travaux visant à assurer la définition et l’optimisation des processus de certification.

Le poste est basé à Paris, en CDI, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine (après validation de la période d'essai).


Pourquoi choisir ce poste?

* Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires ;
* Animer une communauté d'experts afin de concevoir et améliorer les méthodes de certification d’un organisme international reconnu;
* Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.


Quel sera votre quotidien?

Rattaché à la Direction Technique, et à l'équipe des méthodes de certification, vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer des besoins, analyser les problématiques, animer des groupes de travail et implémenter les solutions.

Vos missions principales seront de :

1. Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concernés :

* Découper les étapes de la certification et déterminer les durées de chacune d'entre elles ;
* Préciser les besoins techniques et humains ;
* Assurer la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ;
* Participer à la rédaction des dispositions et procédures associées.

2. Participer à la démarche d’amélioration continue :

* Identifier les points de blocage en lien avec les acteurs des processus concernés afin d’améliorer la fiabilité et les performances des activités ;
* Participer aux audits internes ;
* Analyser les dysfonctionnements et identifier leurs causes ;
* Identifier et proposer les actions correctives et les changements à opérer ;
* Anticiper les évolutions techniques, réglementaires et normatives ;
* Rédiger ou modifier les procédures et supports associés.

3. Accompagner les collaborateurs dans l'implémentation des solutions définies :

* Superviser les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l’ensemble de la chaîne ;
* Organiser le suivi des remontées d’information ;
* Assurer la formation du personnel aux nouvelles dispositions.

4. Contribuer au maintien des méthodes définies et à leur application :

* Participer à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités ;
* Concevoir des modules de formation et/ou former le personnel aux dispositions et procédures ;
* Apporter un support aux collaborateurs dans l’application des dispositions définies et leur compréhension.


Descriptif du profil


Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

* Vous êtes titulaire d’un BAC+5, scientifique ou réglementaire / droit de la santé.
* Vous avez au moins une première expérience en lien avec le Règlement UE 2017/745 (par exemple : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) au cours de laquelle vous avez développé les compétences suivantes :
o Management de projets transverses, et maîtrise de la communication avec des équipes pluridisciplinaires et des outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…) ;
o Capacité rédactionnelle avérée ;
o Une connaissance au moins globale de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…) ;
o Niveau d’anglais professionnel (écrit et oral).

Qui êtes-vous ?

* Autonome et doté d’un esprit logique, vous avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
* Bienveillant, la collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous savez être pédagogue et diplomate.
* De nature curieuse, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
* Vous aimez la résolution de problèmes, et votre esprit analytique ne laisse aucun sujet en suspens !

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

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