Responsable contrôle qualité banque de tissus et cellules f/h

Description du poste

Métier

Activités de laboratoires / Biologie Médicale - Biologiste

Intitulé du poste

Responsable contrôle qualité banque de tissus et cellules F/H

Contrat

CDD

Temps de travail

Temps partiel

Date de prise de poste envisagée

01/08/2024

Date de fin de contrat

15/04/2025

% Temps de travail

50%

Durée du contrat

8 mois

Rémunération

Selon profil

Description de la mission

Vous souhaitez participer à l'excellence du système public transfusionnel français et rejoindre nos équipes. Nous recherchons dans le cadre d'un remplacement un(e) biologiste sur notre site de Lyon HEH.

La banque de tissus et cellules a pour mission de :

- Mettre à disposition des services cliniques des produits de thérapie cellulaire (cellules souches hématopoïétiques, cellules mononuclées) dans le cadre du traitement des patients atteints d’hémopathie maligne ou d’anomalies constitutionnelles

- Mettre à disposition des services cliniques et des industriels les cellules nécessaires à l’élaboration de Médicaments de Thérapeutique Innovante (ex : CART-cells)

- Mettre à disposition des services cliniques des tissus humains (artères, valves, peau, os)

Le responsable contrôle qualité thérapie cellulaire et banque de tissus (TC/BT) s'assure de la mise en œuvre des opérations de contrôle qualité des matières premières, équipements, matériels, locaux, procédés de production, conditions de stockage et produits finis pour la fabrication des MTI ou la préparation des produits de thérapie cellulaire et tissulaire (PTC/PTT) d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques.

- Assurer la veille et la maîtrise et l’application de la réglementation en vigueur et des normes applicables

- Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), les produits intermédiaires, vrac et finis

- Vérifier que les résultats sont conformes au vu des spécifications et le cas échéant du contexte biologique et clinique dans le respect de la réglementation applicable

- S’assurer que tous les contrôles requis ont bien été effectués, et notamment le contrôle des réactifs de contrôle qualité et des consommables.

- S’assurer que les validations nécessaires ont bien été effectuées et notamment la validation finale (levée de quarantaine) des consommables, des dispositifs médicaux et des produits ou matériels entrant en contact avec les PTC/PTT

- S’assurer que les validations nécessaires ont bien été effectuées et notamment la validation finale (levée de quarantaine) des réactifs, des dispositifs médicaux et des produits ou matériels entrant en contact avec les PTC

- Approuver les instructions d’échantillonnage et vérifier leur stricte exécution

- Surveiller les indicateurs de gestion de l’activité

- Assurer l’organisation, la réalisation, et le suivi des contrôles environnementaux des zones à atmosphère contrôlée et des zones de conservation conjointement avec le responsable AQ.

- Evaluer, vérifier et signer les dossiers de contrôle qualité PTC et la partie contrôle qualité des dossiers des tissus et s’assurer de la conformité des résultats

Spécificité du poste

- Assister le responsable assurance qualité en cas de non-conformité, de problème de contamination, à la suite de réclamations et mener avec lui les investigations techniques appropriées

- Organiser des auto-inspections du secteur contrôle qualité

- Mettre en œuvre la qualification et les opérations d’entretien et de maintenance des locaux et du matériel de contrôle de la qualité en relation avec le responsable assurance qualité

- Participer à la rédaction du cahier des charges des sous-traitants chargés de la réalisation des analyses dans le cadre du contrôle de la qualité. Agréer et contrôler les sous-traitants chargés des analyses.

- Vérifier et rédiger les procédures et modes opératoires de contrôle qualité, les spécifications, les instructions d'échantillonnage et les méthodes d'analyse

- S’assurer de la formation initiale et continue requise pour le personnel de contrôle qualité

- Manipulation en salles blanches/ZAC (zones à atmosphère contrôlée) : ports d’équipements spécifiques : tenue de salle blanche, charlotte, combinaison intégrale, masque, gants, lunettes de protection

- Manipulation d’azote

- Exposition aux risques biologiques

Une astreinte les soirs et nuits de semaine est assurée par les cadres de l’unité essentiellement pour la gestion des produits congelés en cas de panne (transfert de cuve ou de congélateur) conjointement avec l’astreinte technique de l’EFS. L’astreinte du week-end qui

Profil

est une astreinte produits + stockage est assurée par les techniciens.

- Etre titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie / médecine ou de biologie

- Connaissance générale en biologie humaine

- Connaissance des techniques de culture cellulaire : congélation, décongélation, …

- Connaissances des techniques de cytométrie en flux

- Connaissances informatiques (Word, Excel, Access)

- Connaissance des Bonnes Pratiques Tissus-cellules, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la Pharmacopée européenne relative aux analyses de contrôle qualité.

- Esprit d’équipe, facultés d’adaptation, autonomie

- Bienveillance

- Qualités relationnelles (bienveillance, confiance)

- Conscience et discrétion professionnelle

- Rigueur et organisation dans le travail

- Vigilance dans la manipulation des prélèvements précieux

- Capacité à travailler en collaboration avec des équipes extérieures

- Aptitude à faire des propositions pour améliorer l’organisation existante

Expérience dans une fonction similaire souhaitée.

Vaccinations DTP et Hépatite B obligatoires.

Candidat recherché

Niveau d'études min. requis

> Bac+5

Diplôme

Doctorat

Niveau d'expérience min. requis

Tous niveaux d'expérience

Atouts et conditions de travail

Avantages

Organisation de travail

Sur site

Notre politique handicap

À compétences égales,
la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les
candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Rhone-Alpes, Rhône (69)

Lieu

Lyon HEH