A propos de l'entreprise :
Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente.
Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l'Intégrité, le Respect et l'Excellence.
Le site de production de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans d'expérience et de savoir-faire, il est spécialisé dans la production de comprimés pour les animaux de compagnie.
A propos du poste :
-Etre responsable de la coordination et de la rédaction des investigations du laboratoire de contrôle.
-Identifier les besoins en actions d'améliorations continues du laboratoire.
ACTIVITÉS PRINCIPALES
-Réaliser et coordonner les investigations analytiques du laboratoire
-Concernant les investigations atypiques ou de niveau 1 gestion par les opérationnels (technicien senior et manager CQ laboratoire) de l'investigation avec le support potentiel d'un expert investigateur analytique mais assurer la revue et l'approbation technique (Veeva) systèmatique.
-Concernant les investigations niveau 2 plus complexes et impactantes réaliser l'ensemble de l'investigation.
-Récolter les informations nécessaires aux investigations auprès des techniciens laboratoire, des managers CQ, des responsables libérations analytiques et des autres experts du laboratoire.
-Par une démarche d'investigation structurée, déterminer la cause racine de la problématique.
-Concevoir si nécessaire des protocoles d'essais complémentaires.
-Rédiger de manière claire et structurée le rapport d'investigation.
-Vérification des déviations étendues (niveau 2) suite à une investigation de laboratoire relecture des déviations process sous l'angle analytique.
-Participation aux réunions transversales d'investigation (PSM, Deviation Review Board TSMS et fabrication) si besoin.
-Réunion PSM CQ : Organiser, animer et identifier et solliciter les personnes ressources (experts et les opérationnels) en lien avec la problématique à résoudre.
-Mettre en place et suivre les indicateurs liés aux investigations.
-Former tout nouveau collaborateur au processus d'investigation du laboratoire, y compris dans le système électronique.
-Effectuer la mise à jour des données dans le logiciel de gestion des investigations du Contrôle Qualité (équipements, utilisateurs, ...).
-Amélioration continue
-Gérer de façon autonome de tout problème ou anomalie qualité rencontrés mais informer rapidement le Responsable CQ Support ainsi que les managers du laboratoire.
-Appliquer les procédures, instructions de travail, les documents qualité et les BPF
-Prendre en charge les déviations transverses du laboratoire.
-Être backup des fonctions opérationnelles sur les ouvertures/traitement des investigations/déviations
Profil recherché :
-Expertise en chimie analytique ;
-Connaissance approfondie en chimie organique ;
-Bonne connaissance des équipements de laboratoire du site, ou équivalent ;
-Expertise technique pour réalisation et retraitement des analyses ;
-Rédaction claire et précise ;
-Force de proposition visant à améliorer les procédures et processus existants ;
-Expertise en méthodologie et outils d'investigation (A3PSM, 5P...)
-Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au laboratoire et à l'industrie pharmaceutique ;
-Connaissance des Pharmacopées (PE et USP) ;
-Connaissance de logiciels de laboratoire ;
-Bonne connaissance des outils bureautiques ;
-Anglais B2
- Expérience de plusieurs années (5 minimum) en laboratoire d'analyse requise.
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