Ingénieur de qualification/ingénieure de qualification

Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

SANOFI, entreprise pharmaceutique située à Val De Reuil (Normandie) recrute un coordinateur contrôle qualité pour une mission intérim de 6 mois en horaire de journée.

Créé en 1973, le site SANOFI de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d’un vaccin : fabrication d’antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement puis distribution.

Votre rôle : Être le garant de l’administration des équipements des Laboratoires de Contrôle Qualité (administration d’environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples).

Vous coordonnez l’activité Data Integrity des laboratoires de contrôles et promouvez l’amélioration continue.

* Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d’audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques
* Garantir l’indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs
* Réaliser les revues périodiques d’audit trail, d’accès et les sauvegardes périodiques de données
* Traiter les anomalies en cas d’écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques
* Effectuer les demandes et suppressions d’accès, créer et modifier les méthodes

Vous apportez votre expertise pour les achats d’équipements : Vous participez à la construction du plan d’investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires. Vous animez et participez à des groupes de travail sur la Data Integrity. Vous élaborez et suivez des plans d’action.

Le profil

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique et notamment dans l’administration ou qualification d’équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés

Les connaissances exigées pour ce poste :

* Connaissances BPF, Processus Qualité, Maîtrise des outils informatiques
* Compétences techniques dans son domaine de référence : maîtrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.
* Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

Les qualités demandées pour ce poste : Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique. Capacité de discernement et d’analyse.

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