Votre rôle
Vous établirez et conduirez la stratégie Qualité et Affaires Règlementaires de REEV, garantissant que nos produits répondent aux normes internationales en matière de dispositifs médicaux — avec un accent particulier sur le pilotage du processus de soumission et d'autorisation 510(k) de la FDA pour DREEVEN.
Principales responsabilités
Affaires Réglementaires
* Définir et exécuter la stratégie réglementaire FDA pour DREEVEN, en mettant l'accent sur l'obtention de l'autorisation 510(k).
* Prendre en charge la préparation, la soumission et le suivi du dossier 510(k).
* Gérer les communications avec la FDA et d'autres organismes règlementaires/de certification.
* Surveiller les changements réglementaires et évaluer l'impact sur les produits REEV.
* Gérer l'accès au marché mondial (UE MDR, Canada, etc.) au fil du temps.
Assurance Qualité
* Mettre en œuvre et gérer le système de management de la qualité (conformité du SMQ aux normes Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA).
* Assurer la conformité avec QSR (21 CFR Part 820), ISO 14971, IEC 62304 et les normes applicables.
* Analyser les normes réglementaires applicables aux produits et extraire les contraintes de conception.
* Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
* Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
* Garantir la sécurité électrique du produit (IEC 60601-1, 60601-11, etc.).
* Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
* Diriger des audits internes et externes, y compris des inspections de la FDA.
* Participer, diriger et coordonner la rédaction des dossiers de marquage CE (Documentation Technique).
* Gérer les échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
* Gérer les échanges avec les Organismes Notifiés.
* Diriger la PMS.
* Promouvoir une culture de qualité au sein des équipes, de l'ingénierie aux aspects cliniques.
Leadership et collaboration
* Rattaché/e directement aux cofondateurs, vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes Produit, Ingénierie, Clinique et Opérations.
* Constituer et gérer une équipe QA/RA en pleine croissance au fil du temps
* Représenter REEV auprès des organismes notifiés, des consultants et des partenaires réglementaires
Ce que nous recherchons
* Expérience avérée dans la conduite d'une soumission 510(k) réussie auprès de la FDA pour un dispositif médical de classe II.
* 10 à 15 ans d’expérience en Affaires Réglementaires et en Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Solide connaissance des normes techniques pour accompagner les projets en développement ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366-1.
* Solide connaissance du QSR de la FDA.
* Une expérience avec des appareils robotiques, portables ou électromécaniques est un gros plus.
* A l'aise pour travailler dans un environnement de startup ou de scale-up.
* Excellent anglais écrit et parlé (le français est un atout majeur).
* Basé ou prêt à déménager à Toulouse, France.
Pourquoi rejoindre REEV
* Rémunération compétitive+ Actionnariat + aide potentielle à la relocalisation
* Faire partie d'une entreprise axée sur la mission qui aide des millions de personnes à retrouver leur mobilité
* Une équipe internationale soudée qui développe une robotique médicale de pointe
* Avoir un impact direct sur la stratégie réglementaire et le succès commercial de DREEVEN
* Forte culture d'équipe, présentielle et proche du cœur de Toulouse
Conditions
* CDI temps complet - Forfait 218 jours
* Rémunération : 60K€ - 90K€ - stock options - titres restaurant
* Date de démarrage : dès que possible
* Lieu de travail : 445 L'Occitane 31670 LABEGE
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