Support technique validation h/f

Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité. Votre mission est d'assurer que les opérations de validation soient conduites dans le respect des cGMPs et qu'elles permettent d'obtenir des validations « Bon du premier coup » :
- Elaborer des stratégies de validation en collaboration avec l'Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (plans de validation, protocoles, ENR et rapports) ;
- S'appuyer sur les « bonnes pratiques » de validation établies par Global MSAT mais aussi sur toute la documentation interne et externe pertinente ;
- Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de s'engager en validation ;
- Planifier/coordonner et/ou exécuter les essais de validation ;
- S'assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu'ils sont en place, et conformes à l'attendu ;
- Être garant de la coordination transverse en vue de réalisation de validation avec tous les autres depts impliqués, mener les discussions de stratégie de validation à appliquer, leader la planification sous-jacente et ses aléas.
- Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l'Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives ;
- Communiquer sur ces validations : notamment en termes de mise en oeuvre et de résultats ;
- Participer aux évaluations d'impact en support à l'AQ Q/V sur le statut validé des procédés dans le cadre d'investigation, de Change Control, ou de CAPA ;
- S'assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validation ;
- Être force de proposition pour l'amélioration de son activité et celle du service ;

Participer et promouvoir la mise en oeuvre d'initiatives Qualité et HSE