Présentation générale du poste Direction : DMM1 Pôle : Pôle 3 : greffe, thérapie cellulaire et génique, transfusion, médicaments dérivés du plasma, médecine nucléaire (radio-pharmaceutiques), agents de contraste Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Yanna Chevalme / Marianne Delville Collaborations internes et externes : DA, DRD, experts en médecine nucléaire, radiopharmaciens Compatible télétravail ☒ oui ☐ non Finalité du poste : Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments radiopharmaceutiques et agents de contrastes (essais cliniques, AMM, accès précoces, accès compassionnels…) Activités principales : Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes nationales et des modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le plan pharmaceutique, toxicologique et clinique pour les produits de contraste et radiopharmaceutiques Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques, synthèse des avis d’experts Gestions des conflits d’intérêts pour les experts ponctuels et les experts du CSP radiopharmaceutiques et réalisation de fiches pour le paiement des experts Activités secondaires : Participation à la préparation des réunions du CSP ainsi qu’à la rédaction des comptes rendus Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les essais cliniques d’utilisation des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de contraste Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les Autorisation d’accès compassionnelle (AAC) et précoce (AP) des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de contraste Participation à la gestion des avis sur les demandes réglementaires et juridiques pour les médicaments radiopharmaceutiques et produits de contraste Formation / Diplôme : Pharmacien, ou Master de droit de la santé, réglementaire ou équivalent Compétences clés recherchées : Bonne maîtrise de l’anglais Capacités d’adaptation, rigueur et méthode Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel,Powerpoint) Caractéristiques administratives : Type de contrat : Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation) Catégorie d’emploi : CE1 Emploi repère : Evaluateur Scientifique et règlementaire Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement. Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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