Technicien développement clinique - arc h/f

QUI SOMMES NOUS ?

Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients,
des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d'activité :

Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d'activité : Energies Nouvelles, Oil&Gaz, Aéronautique/Spatial/Défense, Nucléaire, Life Sciences, BTP, IT
Plus d'informations sur agap2.fr En tant que consultant Technicien de Développement Clinique vous devrez assister les Managers d'Etude Clinique dans la mise en place, la coordination et la réalisation des études cliniques au sein de la plateforme clinique. En collaboration, vous participez à la prise en charge de la gestion des études cliniques et en particulier :
- Aider à la revue des consentements et du protocole à la suite d'adaptations locales et/ou questions des autorités compétentes.
- Participer à la rédaction du protocole et de la note d'information et du consentement éclairé.
- Aider au contrôle des dossiers réglementaires en vue de leur soumission (Revues des cover letter pour les Comités d'Ethiques et les Autorités Compétentes, Vérifier les seuils réglementaire définis par le CNO, et contrôler le dossier de la CRO, si requis au Conseil de l'Ordre)
- Assurer avec les interlocuteurs réglementaires que les démarches réglementaires à la mise en place et tout au long de l'étude sont réalisées dans les délais et en accord avec les requis réglementaires des pays participants à l'étude,
- Contribuer au suivi logistique des études (suivi des envois et retours de consentements, des questionnaires et du matériel dédiés aux patients)
- Aider à la mise en place d'un plan de supervision de l'étude avec les métiers internes impliqués et les sous-traitants (matrice de responsabilités, matrice des risques, indicateurs de performance, plan de communication, plan de monitoring, etc.)
- Aider à l'organisation des réunions clés liées à l'étude (Réunions Investigateurs, Kick-Off, Réunions de blind review et de Comité de Validation).
- Assurer les tâches administratives au sein du département :
- Aide à la communication et au suivi de communications clés émanent directement du Sponsor de l'étude (pour exemple : arrêt de l'étude).