Coordinateur surveillance post-marche h/f

Identifiant (email, de type exemple@exemple.fr)


Description du poste


Intitulé du poste


Description de la mission

Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) de la Surveillance Post-Marché (PMS) pour rejoindre notre équipe Affaires Règlementaires Europe.

Vous aurez en charge la coordination et la gestion de la surveillance post-marché pour nos dispositifs médicaux conformément aux réglementations en vigueur.

Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes:

1. Piloter le processus de surveillance post-marché.
2. Co-construire la stratégie de planification des PMSP, PMSR et PSUR tout au long de la vie des dispositifs.
3. Rédiger la documentation de surveillance post-marché en respectant les exigences règlementaires.
4. Coordonner les acteurs internes et externes impliqués dans la préparation de la documentation.
5. Assurer la qualité et la cohérence des documents dans les délais impartis.
6. Collaborer avec d’autres départements pour améliorer la conception et la fabrication des produits.
7. Gérer électroniquement la documentation.
8. Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes lors des audits et inspections.
9. Suivre les indicateurs liés aux activités de PMS et clinique.
10. Veiller à la conformité règlementaire en matière de surveillance post-marché.
11. Gérer le budget et proposer des formations.

Gestion de la documentation qualité et des changements :

1. Maintenir la documentation qualité relative à la surveillance post-marché.
2. Évaluer les demandes de changements pour les activités liées aux évaluations cliniques et à la surveillance post-marché.

Localisation du poste à Tourcoing (Nord) - Déplacements ponctuels possibles sur notre site de Mouvaux (10 minutes en voiture - accessible par les transports en commun).


Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux et la surveillance post-marché.

Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 3 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé à la surveillance post-marché des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, ISO 14971, ISO 13485…).

Une connaissance des exigences spécifiques liées à l’export est un plus.

Vous avez de fortes capacités organisationnelles et de coordination d’activités impliquant différents acteurs.

Vous êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer les données issues de la surveillance post-marché.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés. Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment technique & scientifique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte la surveillance post-marché.

#J-18808-Ljbffr