Data manager – senior h/f

AIXIAL Group recherche son prochain talent Data Manager – Senior H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

* Assurer la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management (DM) depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données.
* Définir et mettre en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l’intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d’usage.
* Contribuer, superviser et organiser les activités de DM conduites par les CROs.
* Coordonner les interactions entre les CROs et les équipes de projets liées aux activités DM.
* Contribuer, revoir et approuver les documents de l’étude : Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes.
* Coordonner la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF), la mise en place de l’eCRF.
* Revoir tout ou une partie des différents documents liés aux études comme les synopsis, protocoles et rapports d’études.
* Contrôler, revoir et approuver la qualité tout ou partie des différents livrables biométrie (les listings pour supporter la revue, le codage et la réconciliation des données, etc.).
* Superviser la collecte des données et contribuer à la validation, la revue et la réconciliation des données des études.
* Assurer que les activités menant au gel de base de données sont suivies et documentées.
* Assurer que l’eTMF (E-Trial Master File) est maintenu.
* Représenter le data management dans toutes les réunions des projets.
* Assurer que les activités Data Management sont exécutées en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (Guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux et nationaux, etc.).
* Fournir une expertise data management pour optimiser la conduite des projets.
* Contribuer à la sélection des CROs.
* Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité.

Profil et compétences requises :

* Vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent.
* Vous justifiez d’une expérience significative d’au moins 10 ans et dont 5 ans en eDC (Electronic Data Capture) sur les systèmes : Medidata Rave, TrialMaster, Ennov, Veeva Vault.
* Vous justifiez d’une expérience impérativement dans tous les aspects des processus DM (définition des contrôles, revue des données, etc.).
* Vous justifiez d’une expérience en tant que DM au sein d’un laboratoire pharmaceutique, société de biotechnologie ou dans une CRO.
* Vous avez une expérience en conception eCRF et en programmation SAS, ce serait un plus.
* Vous avez une expérience en supervision de CROs concernant les activités de data management.
* Vous avez des connaissances en : CDISC – CDASH – SDTM.
* Vous connaissez les dictionnaires de codage comme MedDRA, WHODrug.
* Vous avez des connaissances pratiques des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…).
* Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
* Vous faites preuve d’autonomie et de proactivité.
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