Nous recherchons notre futur talent : un.e Responsable Affaires Réglementaire pour notre client, une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à Annecy.
Vos principales missions :
-Constituer les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européens sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
-Faire et maintenir à jour les dossiers de surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux (PMS et PMCF)
-Mettre à jour les dossiers d'évaluation clinique
-Intégrer les exigences réglementaires au Système de Management de Qualité
-Être le référent réglementaire de l'entreprise en interne et auprès de l'organisme notifié et les autorités compétentes
-Participer aux audits de l'Organismes Notifiés et inspections des autorités
-Evaluer les impacts réglementaires des Change-Control
-Réaliser les veilles normatives et réglementaire
Contrat à pourvoir en CDI sur 4 jours par semaine base 39h.
Salaire fixe + Avantages entreprise (semaine de 4 jours, mutuelle...)
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