Unicancer recherche un/une :
fe de projets Recherche Clinique – CDI – H/F
L’ENTREPRISE :
Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy, …). 530.000 personnes y travaillent.
Créé en 1994, la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge :· Explorer les domaines moins exploités par l'industrie pharmaceutique·
Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Gérer les essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects scientifiques, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et dans le respect des requis règlementaires et éthiques
Planifier les études cliniques et s’assurer du respect de la planification par l’ensemble des composantes de l’équipe projet
Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, conditionnement produits expérimentaux, imprimeurs, logistique) et gérer les appels d’offres.
Rédiger, ou participer à la rédaction s’il y a lieu, du protocole de recherche en partenariat avec l’investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le responsable de programme ainsi que la note d’information,
Etablir les différentes conventions et/ou contrat nécessaires pour les études selon les procédures en vigueur (centres/échantillons/expertises…).
Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d’études.
Superviser la conception des CRF des études avec le data manager (et l’appui du responsable de programmes en tant que de besoin) et les valider avec le directeur de projets, l’investigateur principal, le statisticien.
En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; Analyser, synthétiser et rapporter au responsable de programmes et à la direction des opérations cliniques toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en oeuvre d’un plan d’actions adapté validé par le directeur de programmes cliniques.
Participer aux réunions du groupe tumeur pour présenter les informations relative à l’avancement des études et les éléments nécessitant des prises de décision.
Assurer la préparation et l’organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai (comité de pilotage, Data Safety Monitoring Board, Comité d’évènement critique) en lien avec le directeur des programmes et le responsable de programme
Suivre le budget des études en relation avec le contrôleur de gestion.
Pharmacien, médecin ou PhD de formation,
~4 années d’expérience minimum en tant que ARC / ARC co au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une CRO et vous justifiez de 2 années de de gestion de projet,
~ bon niveau d’anglais.
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