Directeur qualité et affaires pharmaceutiques (h/f)

Description du poste


Rattaché(e) au Pharmacien responsable de l'entreprise, vos principales missions sont :



Manager la direction qualité et affaires pharmaceutiques  

* Planifier l’activité du service en cohérence avec les objectifs stratégiques. 

* Évaluer et anticiper les besoins humains, matériels et logistiques. 

* Élaborer et suivre le budget à moyen terme. 



Surveiller et garantir la conformité de l'ensemble des opérations pharmaceutiques de la Société 

* Veiller au traitement des réclamations clients, qu’elles soient relatives à la qualité des produits ou relatives à la qualité des opérations, à la vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, etc), aux rappels et retraits de lots/marché 

* Garantir la conformité des opérations d’export. 

* Contrôler les conditions de stockage, le suivi des balances et des inventaires, les retours clients, la préparation et la livraison des produits, et spécifiquement les stupéfiants, les psychotropes et les produits de la chaîne du froid (2-8°C et -20°C). 

* Surveiller les ventes de produits sensibles selon la liste interne, les ventes anormales

* Veiller au respect des obligations de service public définies à l’article R5124-59 du CSP 



Piloter les opérations qualité et sécurité 

* Assurer la qualification et la validation des produits, des fournisseurs, des clients et des systèmes d’information. 

* Piloter les opérations liées au contrôle de la qualité produit : péremption, risque de contrefaçon, gestion des retours. 

* Superviser la sécurité des livraisons

* Veiller à la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transport. 



Assurer la maîtrise documentaire, la traçabilité et la conformité 

* Garantir la traçabilité des activités à travers une documentation et un enregistrement rigoureux. 

* Définir le plan de formation du personnel et suivre sa mise en œuvre. 



Assurer les relations institutionnelles et les obligations réglementaires 

* Assurer les relations avec les autorités de santé, y compris les déclarations administratives et demandes d’autorisation. 

* Représenter la société auprès de la CSRP dans le cadre de la commission des affaires pharmaceutiques. 



Gérer les écarts, les changements et les validations 

* Piloter les auto-inspections internes pour assurer la conformité aux  

* Piloter la gestion des non-conformités et des écarts via le processus CAPA. 

* Piloter le change control afin de maîtriser les processus lors de tout changement impactant les opérations pharmaceutiques

* Définir et mettre en œuvre le plan directeur annuel de validation. 


Qualifications


5 à 10 ans d’expérience en qualité et affaires pharmaceutiques

Maîtrise de la réglementation pharmaceutique (BPD)

Gestion de la qualité : contrôle, traçabilité, réclamations, audits, retraits de marché

Connaissance des systèmes qualité et outils de gestion

Management d’équipe

Gestion des ressources et des projets qualité

Esprit d’analyse, rigueur, organisation

Excellentes capacités de communication



Informations supplémentaires


Des déplacement sont à prévoir (environ 1 par mois)