Chef de projets opérations - recherche interventionnelle

Unicancer recherche un/une Chefs de projets Opérations - recherche interventionnelle – CDI – H/F L’ENTREPRISE : UNICANCER, acteur majeur de la cancérologie en France, regroupe la communauté des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC), valorise leur modèle d'organisation en cancérologie et mutualise leurs ressources et leurs compétences afin de donner une dynamique nouvelle à la prise en charge des patients. La direction des Datas d’Unicancer, a lancé en 2014 le programme ESMÉ (« Épidémio-Stratégie Médico-Economique »), initiative académique indépendante et unique ayant permis de centraliser les données de vie réelle de plus de 75 000 patients traités pour un cancer du sein, de l’ovaire et du poumon. Cette initiative a d’ores et déjà apporté à la communauté médicale et scientifique des éclairages majeurs sur les caractéristiques de ces maladies ainsi que sur l’efficacité des stratégies thérapeutiques employées. Fort de ses savoir-faire, du soutien et de la reconnaissance de ses partenaires publics et privés, Unicancer a lancé en 2021 deux nouvelles plateformes nationales ambitieuses, l’entrepôt OncoDataHub (ODH) à visée d’observatoire du médicament en oncologie, et l’infrastructure WeShare, infrastructure dédiée à la recherche en sciences humaines et sociales, qui permettront de faire avancer les connaissances, d’apporter des éclairages nouveaux aux autorités de santé et de faire des patients des acteurs clés dans l’évaluation des stratégies thérapeutiques et dans la gestion de l’après-cancer. DESCRIPTION DU POSTE Finalités : Au sein de la Direction Datas et Partenariats (DDP) d’Unicancer et du Pôle Gestion de Données, en tant que Chef de projets Opérations - recherche interventionnelle, vous gérez des recherches interventionnelles en oncologie sur les aspects réglementaires, logistiques, administratifs, organisationnels, et financiers dans le respect des requis règlementaires et éthiques pour la Direction Data et Partenariats d’Unicancer. Missions : Rédiger, ou contribuer à la rédaction du protocole de recherche en partenariat avec l’investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le Pilote du Programme ainsi que la note d’information, Planifier les recherches et s’assurer du respect de la planification par l’ensemble des composantes de l’équipe projet En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; répondre aux questions des agences en collaboration avec ledit service et le Pilote du Programme. Assister le Pilote du Programme pour établir les budgets des études et constituer les dossiers de demandes de financement. Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, imprimeurs, logistique) et gérer les appels d’offres. Valider les documents de support des essais (guide de monitoring selon l’approche basée sur le risque, procédures logistiques). Concevoir les documents spécifiques de l’essai, les valider et s’assurer de leur mise en application. Etablir les différentes conventions centres nécessaires pour les études selon les procédures en vigueur. Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d’études. Superviser la conception des CRF des études avec le data manager (et l’appui du Pilote du Programme si besoin) et les valider avec l’investigateur principal, le statisticien. Suivre le bon déroulement de la recherche avec les équipes investigatrices, organiser et animer des réunions régulières Analyser, synthétiser et rapporter au Pilote du Programme et à la Direction toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en oeuvre d’un plan d’actions adapté. Assurer la préparation et l’organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai en lien avec le Pilote du Programme. Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l’étude de façon périodique ; rédiger et diffuser les comptes rendus. Coordonner l’activité des différents intervenants internes et externes sur le projet (coordinateur d’études/ARC, TECs, data manager, CRO, statisticien, CRB…) dans le respect des procédures applicables au projet. Elaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à l’étude. Diffuser les états d’avancement des projets et des indicateurs selon la fréquence préétablie. Organiser l’archivage des documents d’étude en lien avec les procédures internes et dans le respect des BPC Management d’équipe : o Animer, coordonner et planifier l’activité de l’équipe coordinateur d’études/ARC, sous la responsabilité du Responsable du Pôle Opérations Centres o Apporter aux membres de l’équipe une assistance et des conseils organisationnels et réglementaires o Contrôler le bon déroulement de la réalisation des activités menées par l’équipe et en assurer un reporting o Veiller au respect des procédures dans la réalisation des activités de l’équipe et participer à leur amélioration continue o Réaliser l’interface avec les Pilotes de programme, les Responsables de Pôle et les autres Directions PROFIL Formation aux bonnes pratiques cliniques Formation Bac 3/5 avec une formation au data management/informatique Expérience 5/10 ans en tant que Chef de projets Connaissances : Connaissance des bonnes pratiques cliniques Connaissances en cancérologie Anglais Maîtrise des outils informatiques nécessaires à l’organisation / suivi de projet, si possible outils de planification Capacités : Compétences en gestion de projet recherche clinique avec une expérience terrain préalable Aisance relationnelle, adaptabilité, dynamisme, capacité de travail sur un mode transversal Capacités organisationnelles Capacités rédactionnelles Anticipation / Rigueur