Au sein du Département Clinique et Affaires Médicales Groupe, rattaché.e au Responsable Biostatistique et Data Management Global vous avez la charge de la gestion des données cliniques en support des activités de développement sur un périmètre confié, afin de garantir la bonne exploitation, la qualité, la cohérence des données et leur communication. A ce titre, vous collaborez avec l’ensemble des équipes du Département et pilotez les fournisseurs externes de type CRO.
Vos missions principales :
* Participer à l'élaboration et à la mise à jour des SOPs, des procédures et modes opératoires liées aux activités de gestion des données cliniques;
* Évaluer, recommander et élaborer de nouveaux standards et procédures, liés aux activités sous votre responsabilité;
* Contribuer à l'amélioration continue du service en participant à des groupes de travail, des comités, projets;
* Contribuer à assurer la conformité et l'intégrité du système de données en suivant les directives établies par les autorités réglementaires;
* Participer aux audits externes dans votre domaine d'expertise;
* Contribuer aux activités de soumission de dossiers.
De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en data management au sein d’un laboratoire pharmaceutique, biotech ou en CRO en support d’études cliniques toutes phases et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS).
Compétences requises :
* Connaissance approfondie des principes et des outils de statistique et de data management;
* Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS);
* Connaissance de la terminologie médicale et des systèmes de classification et codage médical (MedDRA, WHODrug Dictionaries…);
* Maîtrise des concepts de qualité des données et pratiques (revue, cohérence, validation);
* Maîtrise des standards de l’industrie ICH-GCP, CCDASH/DISC;
* Rigueur intellectuelle, capacité à résoudre des problématiques complexes, force de proposition;
* Capacité à travailler en transversal, avec des équipes internationales multi-culturelles;
* Esprit d’équipe;
* Anglais courant (écrit, oral).
Conditions :
* Poste à pourvoir en CDI;
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté;
* Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine);
* 10 à 12 RTT + 3 jours de congés supplémentaires;
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation;
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy;
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement;
* Restaurant d’entreprise, Salle de sport;
* Compte Epargne Temps.
Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l’international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd’hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).
Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ?
En rejoignant nos équipes, vous trouverez :
- Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs;
- Une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences;
- De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes;
- De nombreuses perspectives de carrières;
- 5 valeurs d'entreprise fortes : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre.
...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.
Le site des Ulis
Le site des Ulis s'étend sur 9 hectares et compte au total 1000 collaborateurs. Centre de décisions de l’entreprise, ce site accueille également les activités industrielles, avec plus de 550 collaborateurs qui interviennent en continu dans la fabrication des médicaments dérivés du plasma du LFB : réception des poches de plasma, décongélation du plasma pour fractionnement, fabrication des produits intermédiaires, qui seront envoyés à Lille.
Aux portes de Paris, notre site est accessible en transport en commun (Gare de Massy / RER B / RER C/ Navette gratuite) ou en voiture (N118). De plus, la ville des Ulis fait partie de la communauté Paris-Saclay, un pôle scientifique et technologique regroupant plus de 130 entreprises et 15 000 salariés qui travaillent dans le domaine de la santé.
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