Project quality assurance manager

Intitulé du poste : Responsable Assurance Qualité Projets

Just-Evotec Biologics recherche son Responsable Assurance Qualité Projets (F / H / D).

Finalité de la fonction :

Dans le cadre du groupe Qualité Ingénierie et Validation (QEV), garantissez l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux projets d’ingénierie et de Travaux neufs.

Durant la phase projet, vous serez amené.e. à :

* Piloter le processus d’assurance qualité pour les projets de travaux neufs et de mise à niveau de l’existant, incluant notamment les équipements de production ou d’analyse. Vous organisez la revue et l’approbation de la documentation de qualification et de validation de votre secteur en accord avec les BPF Parties I et II ainsi que les annexes 1, 2, 11 et 15. Vous réalisez vous-même des opérations de revue et d’approbation de documents, la levée des non-conformités et la libération des systèmes.

L’équipe dédiée à cette activité est composée de vous-même, d’un Spécialiste AQ ainsi que d’un technicien AQ.

* Participer activement à la transition vers un mode «routine».
* Être l’interlocuteur privilégié des services techniques et de l’IT dans l’investigation des anomalies, la mise en place des CAPA et le support des Change Control.

Vous aurez également la responsabilité de :

* Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.
* Mettre en place et exploiter les outils de suivi de la performance qualité de votre périmètre et les remontées vers les revues de direction en lien avec le responsable des systèmes qualité.
* Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer à l’organisation de ces derniers.

Vous êtes titulaire d’un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique ou Pharmacien diplômé.e, avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 3 ans au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous disposez d’une solide connaissance des Bonnes pratiques de fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1 et 15.

Une formation et / ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout ainsi qu’une sensibilité à la data integrity.

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le défi et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une forte capacité d’adaptation et êtes autonome.

Vous avez un niveau d’anglais courant aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

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