Responsable contrôle qualité dm injectables stériles - f/h

Responsable Contrôle qualité DM injectables stériles – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Fabrication, Qualité


Présentation société

Notre client, une entreprise internationalement reconnue basée à Lyon, offre l'opportunité exceptionnelle de prendre en charge le management d'une unité de productions de DM innovants en environnement stérile : Manager une unité de 8 personnes en direct : 3 ingénieurs et 5 techniciens. Rejoindre notre client signifie s'engager auprès d'une entreprise dont l'éthique et la responsabilité sont au cœur de son projet, consciente de son rôle crucial dans l'amélioration de la vie des patients à l'échelle mondiale. Avec des perspectives d'évolution attrayantes, notre client garantit une rémunération juste et attractive pour reconnaître pleinement l'engagement de ses collaborateurs.


Missions

• Vérifier que les activités de fabrication, de contrôle et de stockage des produits stériles sont conformes aux procédures, modes opératoires, spécifications, référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrication et documentation réglementaire (DMF, CEP, AMM clients) en vigueur : tests d’activation, tests mécaniques, tests fonctionnels des stylos injecteurs, systèmes de protection des aiguilles.
• Rédiger ou approuver les documents relatifs à la qualité des produits stériles (procédures, modes opératoires, spécifications, protocoles et rapports de validation, etc.).
• Assurer le suivi et conclure les rapports de déviations / OOS relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits.
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives relatives à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits.
• Traiter les réclamations relatives aux produits stériles en collaboration avec les services concernés.
• Participer à la bonne conduite des inspections réglementaires, normatives et audits relatifs aux produits stériles et/ou au système de management de la qualité.
• Participer aux audits internes et externes conformément au planning défini.
• Gestion de l’activité de l’unité.
• Gestion des plannings, des entretiens, des KPI.
• Gestion du stock.
• Gestion de la relation avec les équipes R & D du laboratoire.


Profil recherché

- Leadership démontré dans un environnement similaire : expérience minimale de 3 ans en management direct.
- Une expérience préalable et idéale d’au moins 5 ans avec des dispositifs médicaux injectables stériles.
- Anglais totalement opérationnel.
- Bonne communication.

Salaire : 60 k € en fixe + 5 k € de variable
Statut cadre au forfait
20 jours de RTT
Tous les avantages d’un grand groupe
Convention collective plasturgie

#J-18808-Ljbffr