Depuis 14 ans, MHCOMM est un éditeur de logiciel de eSanté dont l'objectif est de partager la donnée médicale de patients pris en charge à domicile avec l'ensemble des soignants éloignés de manière sécurisée et fiable. Vous êtes chargé·e de réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien du marquage CE de nos produits MHCare et MHLink. Vous assurez notamment :
- La veille réglementaire nationale et internationale et analyse d'impact concernant les modifications apportées aux produits, pour maintenir nos produits MHCare et MHLink en conformité avec la réglementation et les directives applicables ;
- La définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise et des procédures liées aux enregistrements des dispositifs médicaux ;
- La contribution à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées ;
- L'anticipation des évolutions de réglementations afin d'introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences ;
- La constitution, maintien et suivi de la documentation technique et des outils promotionnels (fiche de données de sécurité, enregistrement des produits et des formules, fiches d'informations) ;
- La rédaction des dossiers d'enregistrement et de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le dépôt auprès des autorités de réglementation, et en assurer le renouvellement tout au long du cycle de vie du produit ;
- La participation au choix des stratégies d'enregistrement pour le portefeuille produit de l'entreprise ;
- Les déclarations et notifications réglementaires, ainsi que leur maintien à jour ;
- Une collaboration étroite, sensibilisation et formation des équipes en interne, conseil et accompagnement de l'ensemble des équipes ;
- L'accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : déclarations obligatoires, obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché ;
- L'animation de la relation avec les autorités de régulation ;
- Un appui juridique en cas de contentieux.
Vous pouvez éventuellement être amené·e à travailler sur les aspects qualité en collaboration avec notre responsable qualité.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.